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二类医疗器械谋划存案怎么管理,卖口罩、额温枪需要什么资质
时间:2021-07-04 00:21 点击次数:
本文摘要:凭据医疗器械监视治理措施划定,谋划二类医疗器械批发零售的企业需要取得二类医疗器械谋划存案证明,凭据相关划定,从事医疗器械生产的生产企业,则需要取得医疗器械生产许可证以及医疗器械注册证,且应当有与谋划规模相适应的谋划场所和储存条件和质量治理人员。受到新冠肺炎的影响,全球已经泛起了口罩荒,各种医疗器械短缺,而一次性医用口罩也在各大药店、网络电商平台均已缺货脱销。 许多企业抓住商机,纷纷开始投资生产口罩、额温枪等各种医疗防护产物,其中包罗比亚迪、格力电器、富士康等知名企业。

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凭据医疗器械监视治理措施划定,谋划二类医疗器械批发零售的企业需要取得二类医疗器械谋划存案证明,凭据相关划定,从事医疗器械生产的生产企业,则需要取得医疗器械生产许可证以及医疗器械注册证,且应当有与谋划规模相适应的谋划场所和储存条件和质量治理人员。受到新冠肺炎的影响,全球已经泛起了口罩荒,各种医疗器械短缺,而一次性医用口罩也在各大药店、网络电商平台均已缺货脱销。

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许多企业抓住商机,纷纷开始投资生产口罩、额温枪等各种医疗防护产物,其中包罗比亚迪、格力电器、富士康等知名企业。但现在全球的口罩产物依然捉襟见肘,尤其是外洋对于口罩等医用防护用品需求量更大。那么,企业进入口罩行业,需要具备哪些资质才可以从事二类医疗器械谋划呢?凭据食药羁系部门相关划定,谋划口罩、额温枪等医疗器械产物的企业需要申请取得二类医疗器械谋划存案证明。

疫情期间,对于支持疫情防控事情起努力作用的企业申请谋划医用口罩、防护服、额温枪等产物可以举行应急审批处置惩罚,加速对这类企业资质的审批进度,从而有效地促进企业配合疫情防控事情,提高疫情防控效率。对于未取得二类医疗器械谋划存案证明的企业,从事销售医用口罩等产物的,则属于非法谋划,将会对企业处以一定的行政处罚。以上内容由腾博国际杨司理据实际管理履历撰写,未经允许请勿转载!。


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